美國馬薩諸塞州米爾福德- 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法規(guī)事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）購置了Waters Empower色譜數(shù)據(jù)軟件（CDS）和NuGenesis實驗室管理軟件（LMS），并將沃特世軟件部署范圍擴(kuò)大至其下屬5個現(xiàn)場科學(xué)實驗室，用于支持醫(yī)療產(chǎn)品檢測。
這兩款沃特世軟件將為ORA實驗室提供一個通用平臺，用于從各種儀器中獲取、處理、報告和歸檔分析數(shù)據(jù)。改用全面電子化的通用數(shù)據(jù)管理策略還有助于ORA實驗室提高運(yùn)營效率，使其更符合《1995年文書削減法案》（Paperwork Reduction Act of 1995），這也讓他們距美國國家檔案和記錄管理局（National Archives and Records Administration）提出的“自2022年開始逐步淘汰紙質(zhì)記錄”這個既定目標(biāo)更進(jìn)了一步。
沃特世公司總裁兼首席執(zhí)行官Udit Batra博士表示：“我們非常感謝FDA對Waters Empower和NuGenesis的信任，選用這兩款軟件來強(qiáng)化實驗室能力，將集中采集、檢索和保護(hù)重要數(shù)據(jù)的功能應(yīng)用到美國全國的醫(yī)療產(chǎn)品測試中。Empower軟件自25年前進(jìn)入市場以來，已成為全球眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)和數(shù)以千計科研組織青睞的選擇。尤其是FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)更需要依賴完整、可追溯的實驗室數(shù)據(jù)才能針對藥品安全性、純度和有效性做出重大決策，進(jìn)而保障公眾健康。”
除提供軟件外，沃特世還將負(fù)責(zé)安裝計算機(jī)硬件、協(xié)助儀器檢定和軟件驗證，并就數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作、配置和擴(kuò)展功能向?qū)嶒炇曳治鋈藛T開展培訓(xùn)。
ORA是FDA所有現(xiàn)場工作的主導(dǎo)部門。其下屬實驗室負(fù)責(zé)開展藥品生產(chǎn)商稽查、分析受管制藥物樣品，以及審查申報進(jìn)入美國市場的進(jìn)口藥品。此外，這些實驗室還負(fù)責(zé)開展各種化學(xué)分析和材料分析，包括高效液相色譜（HPLC）和超高效液相色譜（UPLC）分析、質(zhì)譜分析、核磁共振（NMR）成像、光譜分析以及熱分析。
Waters Empower CDS是位居全球前列的色譜軟件平臺，目前使用中的軟件許可證超過25萬份。Empower企業(yè)版軟件能夠控制和收集實驗室內(nèi)各品牌的氣相色譜和液相色譜數(shù)據(jù)，并以多種報告格式匯編、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布數(shù)據(jù)。Waters NuGenesis LMS具有樣品提交、結(jié)果審查、穩(wěn)定性測試、科學(xué)搜索、多供應(yīng)商軟件關(guān)聯(lián)、實驗室?guī)齑妗?shù)據(jù)保留及合法保留，以及實驗室執(zhí)行方法等功能，借助這些功能可將各種類型的實驗室數(shù)據(jù)與企業(yè)運(yùn)營關(guān)聯(lián)起來。
Waters Empower CDS和NuGenesis LMS既可從沃特世單獨(dú)購買，也可作為完全集成化的軟件應(yīng)用程序成套購買。
其他資源：
· 詳細(xì)了解Empower色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件
· 閱讀“Empower每周小貼士”系列博文，獲取關(guān)于Empower用法的技巧和指南
· 詳細(xì)了解NuGenesis實驗室管理系統(tǒng)
· 詳細(xì)了解集成了Empower和NuGenesis軟件的Waters Empower LMS
關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業(yè)測量儀器公司，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術(shù)的先驅(qū)，沃特世服務(wù)生命科學(xué)、材料科學(xué)和食品科學(xué)等領(lǐng)域已有逾60年歷史。公司在全球35個國家和地區(qū)直接運(yùn)營，下設(shè)14個生產(chǎn)基地，擁有約7,400名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個國家和地區(qū)。
關(guān)于沃特世中國
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國以來，沃特世的規(guī)模與實力與日俱增，在大陸及香港、臺灣均設(shè)有運(yùn)營中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實驗中心和培訓(xùn)中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。作為分析科學(xué)家的理想合作伙伴，沃特世始終堅持提高本地技術(shù)能力、支持本地技術(shù)人才培育，并推動制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經(jīng)為其商業(yè)合作伙伴創(chuàng)造了顯著的價值，并致力于滿足廣大中國消費(fèi)者對更美好生活的需求。
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本文標(biāo)題：美國食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U大沃特世軟件部署范圍，全力支持其醫(yī)療產(chǎn)品檢測實驗室
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