精選層創新藥企北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（股票簡稱：諾思蘭德，股票代碼430047）的智能化生物工程藥物生產基地在中關村通州園正式奠基，這也標志著國內首個裸質粒基因治療藥物生產車間正式啟動建設。
創新型生物制藥的關鍵在于研發，堅守領域17年的諾思蘭德深諳于此。作為諾思蘭德新藥產業化的重要環節，本次開工的智能化生物工程藥物生產基地將承載重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（代號NL003）、注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）等公司核心藥物的研發、轉化、生產及商業化功能，公司新藥商業化將迎來新進展。
國內首個裸質粒基因治療藥物生產車間正式開工
2021年10月22日，諾思蘭德智能化生物工程藥物生產基地奠基儀式在中關村通州園舉行。
據了解，本次開工的生產基地項目總投資約4.5億元人民幣，占地面積3.6萬平方米，總建筑面積約4.5萬平方米，將建設研發中心、自研藥品生產車間、CMO生產車間、原輔料倉庫等。
自研藥品車間前期規劃了兩條生物藥原液生產線和一條制劑包裝生產線，首先用于自主研發的1類生物新藥NL003與NL005兩個產品的生產，年產能分別為100萬支和500萬支，年產值可達53億元。該基地竣工投產后，將成為國內首個裸質粒基因治療藥物生產車間。
據介紹，該項目從概念設計階段就引入了智能化工廠、智慧園區的理念，制定了達到生產和經營管理的自動化、連續化、數字化和智能化的目標，力爭打造低碳、節能、環保的現代化高端智能生物工程藥物生產基地，運用數智化技術實現產品全生命周期的自主可控，將進一步夯實公司的技術能力。
積極推進新藥商業化進程
對于諾思蘭德這樣專業從事生物工程藥物研發的企業來說，智能化生物工程藥物生產基地開工建設是公司向產業化跨越的重要標志。該基地將首先承接公司自主研發的生物工程藥物NL003、NL005等核心產品的生產及商業化。
據了解，NL003是一種裸質粒基因治療產品，主要開發適應癥為嚴重下肢缺血性疾病（Critical limb ischemia，CLI），包括靜息痛和潰瘍患者，也可進一步開發間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應癥。該項目是國家“十一五”及“十三五”重大新藥創制專項課題，目前正在全國20余家中心開展Ⅲ期臨床研究。
在市場前景方面，CLI目前尚沒有有效的治療藥物；根據《中國心血管健康與疾病報告2019》報道，我國下肢動脈疾病患者達到4530萬人，假設其中約10%可發展為CLI階段，患者人群可達450萬，按200萬人接受臨床治療估算，市場規模約在800-1500億元。
另一核心項目NL005則用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷適應癥，已獲得中國、美國、歐洲、日本和韓國的發明專利授權，該項目先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新藥創制專項課題。目前全球尚無已上市產品，若上市將彌補相關治療空白，據公開資料顯示，該藥物市場規模近50億元。目前，已完成Ⅱa期臨床的全部入組工作，計劃年內啟動Ⅱb期臨床研究。
踏準專精特新風口 迎來發展機遇
2020年11月，公司按照“市值+研發投入”第四套標準進入精選層，充分體現了公司強大的研發實力。在高強度的研發投入下，諾思蘭德目前正在研發12個生物工程新藥對應14個適應癥，并有3個項目進入臨床研究，是新三板精選層高科創屬性企業的代表之一，是北京市“專精特新”中小企業。目前，該公司仍處于研發投入階段，不過，其旗下眼科藥品已步入良性經營狀態，藥品銷售收入快速提高，對諾思蘭德整體經營業績的改善起到了支撐作用。
另外，隨著北交所開市在即，新三板精選層66家企業將全部平移到北交所，成為首批上市公司。踏準專精特新風口，穩步推進新藥商業化的諾思蘭德也將迎來發展機遇，其未來更加值得期待。
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